Kvalitetssikring kan være nøglen til at løse medicinmangel i Europa
Mangelfuld kvalitetssikring kan føre til produktionsstop og tabt fortjeneste
Medicinmangel er en stigende udfordring i Europa, og en rapport understreger, at forsyningsvanskeligheder er en af de største hindringer i den farmaceutiske sektor. Ifølge Jørn Herbild, Senior Quality Manager hos ingeniørkoncernen AFRY, er en væsentlig årsag til denne problematik mangelfuld kvalitetssikring i fremstillingen af medicinen.
Vi er vant til, at det generelt er nemt at få adgang til den medicin, som lægen udskriver. Det kræver som regel bare, at man går ned på apoteket. Men hvad så, når medicinen er i restordre?
Den årlige rapport fra PGEU (Den Europæiske Unions Farmaceutiske Gruppe) understreger, at medicinmangel er en af de største udfordringer for den farmaceutiske sektor, og at problemet fortsat vokser. Rapporten peger på, at afbrydelser og suspensioner i fremstillingsprocessen er nogle af de hyppigste årsager til medicinmangel og har været det siden 2014.
”Når man taler om uforudsete produktionsstop i fremstilling af lægemidler, så hænger det ofte sammen med kvalitetssikringen af produkterne,” siger Jørn Herbild, der har mere end 25 års erfaring med kvalitetssikring i den pharmaceutiske sektor.
”Hvis kvalitetssikringen er mangelfuld, kan det betyde, at man overser fejl, hvilket kan føre til større problemer senere i produktionskæden,” slår han fast og understreger, at konsekvensen i værste fald kan være, at produktionen må stoppes for at rette fejlene - og det kan resultere i forsinkelser af medicinleverancen.
En kompleks og regulatorisk branche
Kvalitetssikring er blandt de største udfordringer for mange pharmavirksomheder, forklarer Jørn Herbild. Dette skyldes, at produktionsprocesserne kan være meget komplekse, hvilket gør det svært at overvåge og kontrollere alle aspekter af kvaliteten.
En anden udfordring er de strenge og ofte skiftende regulatoriske krav, der kan gøre det udfordrende for producenter at indsamle, håndtere og indsende kvalitetsdata.
”Fremstilling af lægemidler er en omfattende proces, fordi det til syvende og sidst handler om patientsikkerhed – produkterne skal være sikre og effektive at anvende. Så når man arbejder med kvalitetssikring er det gennemgående tema derfor også at få sikret dokumentation og sporbarhed af lægemidlerne. Ved patientklager kan producenten gå tilbage og se, hvorfra et givent aktivt stof i medicinen kommer, eller hvor produkt et blevet produceret, hvis det eksempelvis er genstand for forfalskning,” forklarer Jørn Herbild.
Dette gælder producentens egne dokumenter, men også hvis man anvender konsulenter til at bistå med processen.
”Det er helt klart en fordel selv at udarbejde eller få hjælp til at udarbejde en grundig kvalitetsplan og følge den nøje, så alle led af produktionen efterlever standarderne. På den måde kan man minimere risikoen for forsinkelser til gavn for både patienternes helbred og livskvalitet samt producentens omsætning,” siger han og tilføjer:
”Jeg er ikke i tvivl om, at kvalitetssikring kan være nøglen til at løse medicinmangel i Europa. Det er et komplekst arbejde, som må og skal gøres med omhu af hensyn til at give patienterne tryghed og sikkerhed ved at anvende medicinen.”
