Kvalitetsledelse
Specialiseret viden og tilpassede kundeløsninger
AFRY hjælper virksomheder med at producere nye lægemidler ved at sikre høje standarder for sikkerhed, kvalitet og effektivitet i medicinproduktionen.
Kvalitetsledelse er en hjørnesten i at sikre lægemidlers sikkerhed, effektivitet og overholdelse af strenge lovgivningskrav. Med de komplekse produktionsprocesser og de høje standarder, som branchen er underlagt, spiller kvalitetsstyring en altafgørende rolle: dels for at imødekomme regulatoriske krav, dels for at beskytte patienters velfærd og forbedre folkesundheden.
Projektledelse
I den farmaceutiske sektor er professionel projektledelse hjørnestenen for effektiv projekteksekvering, som sikrer den rette kvalitet til den aftalte tid.
I AFRY har vi en praktisk tilgang til vores opgaver, hvilket betyder, at det normalt er samme team, der er med i alle projektets faser fra design til handover og derfor kender forudsætningerne og historikken for, hvorfor kravene er udformet, som de er.
Vi har bred erfaring inden for pharma, og vi bruger vores ekspertise til at sikre effektiv eksekvering. AFRY har templates og eksempler på mange forskellige opgavetyper, hvilket kan forkorte udarbejdelse af protokoller, testplaner og rapporter væsentligt. Vi er målrettede og metodiske i vores tilgang til opgaver, hvilket betyder, at vi kan spore, hvor vi har testet de enkelte krav.
Kvalitetsplan
AFRY kan hjælpe med at udarbejde en kvalitetsplan, som har til formål at fastlægge en tydelig strategi gennem projektarbejdet. Planen danner rammen om de kvalitetsaktiviteter, som skal udføres i hele projektets levetid - fra design til kvalificering - med fokus på GMP, risikovurdering af krav, design-review, planlægning, udførelse og afrapportering af test.
Risikovurdering
Ofte ønsker vores kunder, at vi bruger en risikobaseret tilgang til vores kvalitetsaktiviteter. En risikovurdering er en systematisk proces, der bruges til at identificere, evaluere og prioritere potentielle risici, der kan påvirke kvaliteten og sikkerheden af et produkt, hvilket spiller en særlig vigtig rolle i stærkt regulerede industrier som den farmaceutiske.
alle aspekter af produktionscyklussen, fra råmaterialer til det endelige produkt, for at identificere faktorer, der kan påvirke resultatet. Dette inkluderer at undersøge processer, udstyr
I risikovurderingen gennemgår vi alle aspekter, der kan have indflydelse på det endelige produkt - herunder produktionscyklussen, processer, udstyr m.m. for at kunne mitigere evt. risici. Vi planlægger desuden opstilling af test, som sikrer, at vi får fundet eventuelle fejl.
Tilpasning af krav og guidelines til kundens måde at arbejde på
På trods af at pharma-industrien er en sektor, hvor regler og standarder for produktion og behandling er universelle, kan virksomheder fortolke disse guidelines forskelligt for at sikre kvalitet og effektivitet af deres produkt,. Med vores erfaring sporer vi os hurtigt ind på disse fortolkninger og eksekverer i henhold til disse.
Styring af leverandører og entreprenører
Vores projekter indeholder også styring af leverandører og entreprenører, dels på byggepladsen, men også hos nogle leverandører. Det er typisk leverandører af specialudstyr, der bliver designet, fremstillet og testet i deres egen virksomhed. Vi er derfor også med i hele den proces for at sikre, at udstyret overholder kravene inden udstyret kommer til kundens site. Vi er med, når designet skal godkendes, der skal udvælges komponenter, foretager tilsyn og deltager ved fabrikstestene. Når udstyret er kommet på site og installeret, deltager vi i testene, der sikrer, at udstyret også virker efter hensigten i fabriksanlægget.
Når udstyret er kommet på site og installeret, deltager vi i testene, der sikrer, at udstyret også virker efter hensigten i fabriksanlægget.
Efter installation af udstyr og efter at kabler er trukket og forbundet, rør og komponenter monteret og trykprøvet, meldes anlægget ”Mekanisk færdig”. Herefter deltager AFRY i de testaktiviteter, der skal sikre, at anlægget er korrekt sat op. Dette gøres via testprotokoller og testplaner, som enten vi eller entreprenørerne har udarbejdet i henhold til vores sporbarhedsmatricer. Vi deltager under test, og vi foretager også efterfølgende datareview.
Når den mekaniske P&ID test (Piping and Instrumentation Diagrams) er gennemført, overgår anlægget til automation test. I den farmaceutiske industri bruges P&IDs til at vise overgangen af produkter gennem forskellige procestrin, hvilket er vigtigt for at sikre, at produktionen er sikker og effektiv. AFRY med hele vejen fra design review til godkendte test.
Når alle mekaniske og automationstest er gennemført, overdrager vi normalt anlægget med tilhørende dokumentation til kunden, som herefter kører deres egne test.
Hvorfor vælge AFRY?
I AFRY har vi fokus på at opfylde kvalitetsstandarder og reguleringskrav i udviklingen af medicinske produkter .
I AFRY har vi mere end 450 specialiserede ingeniører inden for farmaceutisk industri.
I AFRY Har vi fokus på at opbygge tillid og troværdighed gennem pålidelig compliance og levering af resultater.
I AFRY har vi evnen til at navigere gennem kompleksiteten med erfaring og ekspertise inden for GMP og FDA.
I AFRY laver vi det, kunden vil have. Vi er fleksible, idet vi ikke er fast bundet af team blades, og det gør, at vi har nemt ved at tilpasse os og levere det, kunden ønsker.
I AFRY gør vi os umage med at tale kunden sprog, og vores erfaring er, at man kommer længst med god kommunikation, som ikke nødvendigvis er fyldt med fagtermer. Det skal være nemt at arbejde med os.
