Scientist in a lab holding a glass bottle and a dropper

PAS-X

PAS-X er verdens førende MES (Manufacturing Execution System)

PAS-X er udviklet specielt til pharmaindustrien, og skaber mulighed for papirløs produktion. 

AFRY er eksperter i implementering af PAS-X, og har designet specialtilpassede løsninger for de største globale lægemiddelvirksomheder. Vi tager ansvar for den elektroniske validering, superbruger træning og go-live aktiviteter. Vi finder, gennem kortlægning af komplekse workflow og materiale flow, det rette design til dine behov. 

PAS-X løsninger dækker alle vigtige livscyklusfaser i fremstilling af farmaceutiske og bio-farmaceutiske produkter fra procesudvikling til kommerciel fremstilling og emballering. Det understøtter alle større medicinalindustrielle segmenter, f.eks. til vacciner, biolægemidler, faste stoffer og væsker.

 

 

Produktinformation

Hvordan virker det? Arrow pointing right

En mulighed for papirløs produktion

PAS-X leverer alle de vigtige funktioner, der kræves til effektiv farmaceutisk og biofarmaceutisk fremstilling. Softwaren er det førende MES til farmaceutiske og biotekniske industrier. Det benyttes af mere end 50 procent af verdens 30 førende medicinal- og bioteknologiske virksomheder og i mere end 1000 installationer over hele kloden. 

  • PAS-X er et MES system som er udviklet til den farmaceutiske industri
  • Det giver mulighed for at få ét standard IT-system
  • Funktionalitet der møder myndighedskrav som:
    • EU GMP guidelines GMP Annex 11 for Computerized Systems Guidelines
    • FDA guidelines 21 CFR Part 11 og 21 CFR Part 210/211.
  • Werum, udviklerne af PAS-X, er DIN EN ISO 9001-certificeret.
  • Høj data kvalitet
  • Gennemskuelighed
  • Sporbarhed

PAS-X er udviklet af Körber i Tyskland. Her kan du se Körber's egen præsentation af PAS-X på ét minut:

Funktioner og fordele Arrow pointing right

 

Elektronisk Master Batch Record

  • Styrer operatørerne igennem processer, så vigtige operationer ikke udelades.
  • Beder om signaturer, enkelt eller dobbelt og af hvilken type bruger (Operatør, supporter, tekniker).
  • Fortæller og styrer hvilke varer, der skal forbruges og produceres.
  • Styrer bruger rettigheder. Man kan kun se de rettigheder man har og dermed kun udføre operationer man har rettigheder til.
  • F.eks. Kan en med QA rettigheder ikke signere for en operation, som en operatør skal udføre.
  • Operatøren kan ikke anvende varer med overskreden udløbsdato eller et forkert varenummer.
  • Det er muligt at oprette manuelle hændelser eller tilknytte kommentarer

Elektronisk sporbarhed

  • Nemt at spore en batchs historik
  • Stregkodesystem
  • Unødvendigt at gennemgå stakke af papirer for f.eks. at finde et specifikt batch

Elektronisk batchrapport

  • Fysiske operationer reflekteres i systemet og samles i en elektronisk batchrapport.
  • Der dannes automatisk hændelser i tilfælde af fejlhåndteringer som QA skal godkende.
  • Godkendelses flow styret af brugerrettigheder

Styring af varelager

  • Overblik over hvilke varer der er på lager
  • Fysiske lager operationer reflekteres i systemet via scanning af stregkoder
  • Styring af forbrugsvarer ved hjælp af safety point (replenishment)
  • Styring af kølevarer o.s.v.
Vores kunders udfordringer Arrow pointing right

Vi oplever ofte, at vores kunder efterspørger 

  • Gennemskuelig planlægning for alle fra varelager til færdigt produkt
  • Overblik over lagerbeholdning
  • Færre manuelle registreringer i logbøger og i batchpapirer
  • Tilvænning af datadisciplin
  • Lettere sporbarhed 

AFRY er certificeret PAS-X Endorsed Service Partner

PAS-X godkendte servicepartnere opfylder alle krav i Werums PAS-X servicepartnerprogram. Hovedformålet med programmet er at tilbyde vores kunder sikker kvalitet og kompetence - gennem vores pålidelige, erfarne og certificerede kolleger.

Certificeringen skal fornyes med jævne mellemrum for at sikre, at servicepartnere og deres kolleger konstant er opdaterede.

MES_PASX

PAS-X Academy

AFRY arbejder hånd i hånd med Körber som har udviklet PAS-X. Af den grund modtager du tjenester af en meget højere standard og kvalitet end fra tredjepartsudbydere.

Nye medarbejder gennemgår et struktureret uddannelsesforløb der består af træninger fra vores AFRY Academy og certificerende PAS-X træning hos Körber.

Vi er klar over, at kun veluddannet personale sikrer succes for dit PAS-X projekt, og derfor stopper uddannelse ikke efter vores medarbejdere er certificeret. Vores nye medarbejdere vil derefter indgå i en mentorordning, hvor de får erfaring med PAS-X i felten sammen med vores erfarne PAS-X ingeniører.

Kontakt os

AFRY contact person generic image

Jens Gjerløv

Section Manager, Life Science Automation Copenhagen