PAS-X rådgivning - Verdens førende MES-løsning
PAS-X er verdens førende MES (Manufacturing Execution System)
PAS-X er udviklet specielt til pharmaindustrien, som skaber mulighed for papirløs produktion.
AFRY er ekspert i implementering af PAS-X og har designet specialtilpassede løsninger for nogle af de største globale lægemiddelvirksomheder. Vi tager ansvar for den elektroniske validering, superbruger-træning og go-live aktiviteter. Ved at kortlægge komplekse workflow og materiale-flow finder vi det rette design til dine behov.
PAS-X-løsninger dækker alle vigtige livscyklusfaser i fremstilling af farmaceutiske og bio-farmaceutiske produkter fra procesudvikling til kommerciel fremstilling og emballering. Det understøtter alle større medicinalindustrielle segmenter, f.eks. til vacciner, biolægemidler, faste stoffer og væsker.
Produktinformation
En mulighed for papirløs produktion
PAS-X leverer alle de vigtige funktioner, der kræves til effektiv farmaceutisk og biofarmaceutisk fremstilling. Softwaren er det førende MES til farmaceutiske og biotekniske industrier. Det benyttes af mere end 50 procent af verdens 30 førende medicinal- og bioteknologiske virksomheder og i mere end 1000 installationer over hele kloden.
- PAS-X er et MES-system, som er udviklet til den farmaceutiske industri.
- Det giver mulighed for at få ét standard IT-system.
- Funktionalitet, der møder myndighedskrav som:
- EU GMP guidelines GMP Annex 11 for Computerized Systems Guidelines
- FDA guidelines 21 CFR Part 11 og 21 CFR Part 210/211.
- Werum, udviklerne af PAS-X, er DIN EN ISO 9001-certificeret.
- Høj datakvalitet.
- Gennemskuelighed.
- Sporbarhed.
PAS-X er udviklet af Körber i Tyskland. Her kan du se Körbers egen præsentation af PAS-X på ét minut:
Elektronisk Master Batch Record
- Styrer operatørerne igennem processer, så vigtige operationer ikke udelades.
- Beder om signaturer, enkelt eller dobbelt og af hvilken type bruger (operatør, supporter, tekniker).
- Fortæller og styrer, hvilke varer der skal forbruges og produceres.
- Styrer brugerrettigheder. Man kan kun se de rettigheder, man har og dermed kun udføre operationer, man har rettigheder til.
- F.eks. kan en med QA-rettigheder ikke signere for en operation, som en operatør skal udføre.
- Operatøren kan ikke anvende varer med overskredet udløbsdato eller et forkert varenummer.
- Det er muligt at oprette manuelle hændelser eller tilknytte kommentarer.
Elektronisk sporbarhed
- Nemt at spore en batchs historik.
- Stregkodesystem.
- Unødvendigt at gennemgå stakke af papirer for f.eks. at finde et specifikt batch.
Elektronisk batchrapport
- Fysiske operationer reflekteres i systemet og samles i en elektronisk batchrapport.
- Der dannes automatisk hændelser i tilfælde af fejlhåndteringer. som QA skal godkende.
- Godkendelsesflow styret af brugerrettigheder
Styring af varelager
- Overblik over, hvilke varer der er på lager.
- Fysiske lageroperationer reflekteres i systemet via scanning af stregkoder.
- Styring af forbrugsvarer ved hjælp af safety point (replenishment).
- Styring af kølevarer o.s.v.
Vi oplever ofte, at vores kunder efterspørger
- Gennemskuelig planlægning for alle fra varelager til færdigt produkt.
- Overblik over lagerbeholdning.
- Færre manuelle registreringer i logbøger og i batchpapirer.
- Tilvænning af datadisciplin.
- Lettere sporbarhed.
AFRY er certificeret PAS-X Endorsed Service Partner
PAS-X-godkendte servicepartnere opfylder alle krav i Werums PAS-X servicepartnerprogram. Hovedformålet med programmet er at tilbyde vores kunder sikker kvalitet og kompetence - gennem vores pålidelige, erfarne og certificerede kolleger.
Certificeringen skal fornyes med jævne mellemrum for at sikre, at servicepartnere og deres kolleger konstant er opdaterede.
PAS-X Academy
AFRY arbejder hånd i hånd med Körber, som har udviklet PAS-X. Af den grund modtager du tjenester af en meget højere standard og kvalitet end fra tredjepartsudbydere.
Nye medarbejdere gennemgår et struktureret uddannelsesforløb, der består af træninger fra vores AFRY Academy og certificerende PAS-X-træning hos Körber.
Vi er klar over, at kun veluddannet personale sikrer succes for dit PAS-X-projekt, og derfor stopper uddannelse ikke, efter vores medarbejdere er certificeret. Vores nye medarbejdere vil derefter indgå i en mentorordning, hvor de får erfaring med PAS-X i felten sammen med vores erfarne PAS-X-ingeniører.
