Die Zukunft der Validierung in der Life-Science-Industrie
Einblicke von Henrietta Vinnerås, Senior Advisor und QA Manager bei AFRY
Mit dem zunehmenden Einsatz von Automatisierungen und datengetriebenen Technologien in der Life-Science-Industrie entstehen neue Anforderungen an die Qualitätssicherung und Patientensicherheit.
Die Validierung, ein verlässlicher, aber aufwendiger Prozess, entwickelt sich nun zu einem deutlich intelligenteren und dynamischeren Verfahren. Eine der treibenden Kräfte hinter dieser Entwicklung ist Henrietta Vinnerås, Senior Advisor und QA Manager bei AFRY. Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in industrieller Mikrobiologie, Reinraumprozessen und Qualitätsmanagement unterstützt sie Unternehmen dabei, die richtige Balance zwischen regulatorischer Absicherung und Innovation zu finden. In diesem Artikel teilt Henrietta ihre Erkenntnisse darüber, wie sich die Validierung weiterentwickeln kann, um den künftigen Anforderungen der Branche gerecht zu werden.
Wenn Validierung den Schritt von der Tradition zur Innovation wagt
Viele Life-Science-Unternehmen kennen das folgende Szenario: Nach monatelanger oder manchmal sogar jahrelanger Arbeit an einem großen Kapazitätserweiterungsprojekt ist die neue, hochautomatisierte Abfüllanlage endlich im Reinraum installiert. Die Erwartungen sind hoch, das Team ist gespannt darauf, die Anlage in den regulären Produktionsbetrieb zu überführen. Doch bevor die Maschine tatsächlich in Betrieb genommen werden kann, ist ein entscheidender Schritt erforderlich: der Nachweis, dass sie für ihren vorgesehenen Verwendungszweck zuverlässig funktioniert.
Validierung ist ein Grundpfeiler der Life-Science-Industrie. Sie stellt sicher, dass Prozesse, Systeme und Anlagen wie vorgesehen funktionieren und gesetzliche Anforderungen erfüllen. Doch mit dem technologischen Fortschritt und steigendem Effizienzdruck beginnen sich auch die Validierungsstrategien zu verschieben. Wir stehen vor einem Paradigmenwechsel: Traditionelle Methoden werden durch flexiblere, risikobasierte Ansätze wie die Lean Validation ergänzt – oder sogar ersetzt.
Qualitätsgesicherte Validierung – das Fundament regulatorischer Sicherheit
In der EU wird die Validierung in der pharmazeutischen Herstellung durch die GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) geregelt – insbesondere durch Anhang 15, der die Grundsätze für die Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen und Systemen festlegt. Die Validierung muss nachweisen, dass ein Prozess konstant Ergebnisse liefert, die vordefinierten Spezifikationen und Qualitätsanforderungen entsprechen. Darüber hinaus existieren weitere Richtlinien, etwa die Bestimmungen der FDA für Produkte, die für den US-amerikanischen Markt bestimmt sind.
Traditionelle Validierungsstrukturen wie das V-Modell bieten einen soliden Rahmen für die Qualitätssicherung, sind jedoch ressourcenintensiv und werden oft als wenig flexibel empfunden. Dies hat die Branche dazu veranlasst, nach alternativen Methoden zu suchen, die Qualitätssicherung und Effizienz miteinander vereinen.
Lean Validation als wissenschaftlich fundierter, risikobasierter Ansatz
Lean Validation basiert auf den Grundsätzen von ICH Q9 und ASTM E2500 und legt den Schwerpunkt auf wissenschaftliches Verständnis sowie Risikobewertung als Leitlinien für die Validierungsmaßnahmen. Anstatt alles nach demselben Schema zu validieren, wird der Fokus auf jene Aspekte gelegt, die den größten Einfluss auf die Produktqualität und die Patientensicherheit haben. So werden Ressourcen genau dort eingesetzt, wo sie tatsächlich entscheidend sind – ein Ansatz, der inzwischen von vielen Aufsichtsbehörden gefördert wird. Dieselbe Philosophie spiegelt sich auch in GAMP5 und weiteren Leitlinien der ISPE wider.
Die CSA-Initiative (Computer System Assurance) der FDA für Medizinprodukte ermöglicht es, die klassische CSV (Computer System Validation) durch eine flexiblere, risikobasierte Methode zu ersetzen. Der Fokus liegt darauf, das zu validieren, was kritisch und als risikoreich eingestuft wird: Funktionen mit hohem Risiko erfordern eine intensivere Prüfung, während Funktionen mit geringem Risiko keinen vergleichbaren Prüfaufwand erfordern.
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Risikobewertung als Grundlage für alles
Unabhängig von der gewählten Validierungsmethode ist eine sorgfältig durchgeführte Risikobewertung unerlässlich. Sie hilft dabei, kritische Kontrollpunkte zu identifizieren, den Umfang der Validierung festzulegen und sicherzustellen, dass das angemessene Maß an Verifizierung und Prüfung angewendet wird. Durch die Integration des Risikomanagements in den gesamten Validierungsprozess entsteht eine dynamischere und nachhaltigere Qualitätssicherung. Eine gut dokumentierte Risikobewertung dient zudem als wertvolles Entscheidungsinstrument.
Kurz gesagt bedeutet risikobasierte Validierung, dass wir:
- Risiken für die Produktqualität und Patientensicherheit identifizieren und bewerten
- Wissenschaftliches Verständnis und vorhandenes Wissen nutzen
- Validierungsmaßnahmen entsprechend dem Risikoniveau anpassen
- Entscheidungen, Begründungen und ergriffene Maßnahmen dokumentieren
Durch smarte Wiederverwendung zur effizienteren Validierung
Ein weiterer wichtiger Aspekt moderner Validierungsansätze ist die Möglichkeit, Tests und Daten wiederzuverwenden – das sogenannte „Leveraging". Durch die Nutzung früherer Validierungsergebnisse, wie etwas Lieferantendokumentation oder Ergebnisse aus vorausgegangenen Qualifizierungsphasen, lassen sich Doppelarbeiten vermeiden, ohne dabei die Qualität zu beeinträchtigen.
Wichtig ist dabei zu verstehen: Das ist kein Umgehen von Anforderungen. Im Gegenteil – es geht darum, vorhandenes Wissen strukturiert und dokumentiert einzusetzen, welches vollständig im Einklang mit behördlichen Erwartungen steht. Wurden beispielsweise sämtliche Materialzertifikate für die Oberflächen einer Abfüllanlage bereits vom Lieferanten geprüft, müssen diese bei Lieferung der Anlage nicht erneut verifiziert werden. Es genügt sicherzustellen, dass die Zertifikate im Dokumentationspaket der Anlage enthalten sind.
Sicherheit durch intelligente und innovative Validierung
Validierung ist kein Hindernis – sie ist eine Chance. Durch die Kombination traditioneller Methoden mit modernen, risikobasierten Strategien kann die Life-Science-Industrie hohe Qualität, behördliche Konformität und operative Effizienz gleichermaßen erreichen. Lean Validation, die Wiederverwendung von Tests und risikobasierte Dokumentation sind keine gefährlichen Abkürzungen – sie sind kluge Werkzeuge, um den Anforderungen der Zukunft gerecht zu werden.
Es ist nicht nur erlaubt, bei der Validierung neue Wege zu gehen – es ist notwendig. Sind Sie bereit, Lean Validation für Ihr nächstes Projekt vorzuschlagen?
