Kvalitetssikring og kvalitetskontroll
Kvalitet, effektivitet og sporbarhet
Legemiddelindustrien defineres av høye krav når det kommer til kvalitet, effektivitet og sporbarhet, alt innunder gjeldende lovverk. Vi forstår kravene og leverer prosjekter og tjenester som hjelper kunder å øke produktiviteten, sikre produktkvaliteten og redusere produksjonskostnadene.
Våre kvalitetskonsulenter hjelper selskaper med å ivareta pasientsikkerhet og imøtekomme regulatoriske krav gjennom hele produktets livssyklus, med fokus på kvalitet, effektivisering, digitalisering og bærekraft.
Nøkkelkompetanse QA og QC
- GMP
- Pharmacopeia
- GDP/GLP/GdocP
- ISO
- Standard operasjonsprosedyrer (SOP)
- CSV – Computer System Validation
- Dataintegritet
- 21 CFR Part 11 / Annex 11
- Annex 1
- Kvalifisering – URS, DQ, IQ, OQ, PQ
- Risikoanalyser (FMEA/ROS)
- Avvikshåndtering
- Endringskontroll
- QP (Qualifed Person)
- Regulatoriske krav
- GAP-analyser
- Prosessanalyser
- Revisjoner/audit/inspeksjon
- Teknisk dokumentasjon
- CE-merking
- LIMS
- Verifisering
- Validering
- Kvalifisering
AFRY tilbyr ledende konsulenttjenester innen cGMP for legemiddelindustrien, helsevesenet og sterilproduksjon. Vi kan tilby tjenester fra regulatorisk arbeid til validering og kvalifisering av prosesser, utstyr og metoder. Vi bistår også med risikostyring, endringskontroller, avvikshåndtering, revisjoner og annet kvalitetsarbeid.
Vi kan utføre prosess- og GAP-analyser for identifisering av risiko- og forbedringstiltak.
Kunde: PHARMAQ. Global produsent med lang erfaring og høy kompetanse innen biologisk fiskevaksineproduksjon.
Prosjekt: Øke produksjonskapasiteten ved produksjonsanlegget i Overhalla.
AFRYS bidrag: En tverrfaglig prosjektgruppe som inkluderte prosjektledelse, planlegging, automatisering, validering og kvalitetssikring. Oppdraget har vært et nært samarbeid mellom PHARMAQ og AFRYs kontorer i Gøteborg og Oslo.
Prosjektleveranse: Produksjonsanlegget er validert og PHARMAQ kan nå møte den økte etterspørselen i markedet. AFRY er stolte av å ha bidratt til dette.
Kunde: Vistin Pharma.
Global produsent av råvaren Metformin (diabetes type 2). Har hatt tett samarbeid med AFRY i flere år.
Prosjekt: Doble produksjonskapasiteten ved produksjonsanlegget i Kragerø.
AFRYS bidrag: En tverrfaglig prosjektgruppe som inkluderte prosjektledelse, planlegging, automatisering, validering og kvalitetssikring, installasjon og igangsetting.
Prosjektleveranse: Den nye produksjonslinjen er validert og i full produksjon og Vistin Pharma kan nå møte den økte etterspørselen i markedet.
“Thanks to AFRY’s deep technical knowledge, and developed Quality Management System, this collaboration means that we are confident that the increase in capacity meets all safety and quality requirements. Also, they know our plant, as well as the requirements for drug production, which shortens the start-up period of the project”, says Kjell-Erik Nordby, CEO, Vistin Pharma.
Er du interessert i våre tjenester? Ta kontakt!
Kontakt Kristin Schoultz
This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.