Framtidens validering inom Life Science
Med insikter från Henrietta Vinnerås, Senior Advisor och QA-Manager på AFRY
I takt med att Life Science-industrin blir allt mer automatiserad och datadriven, ställs också nya krav på hur vi säkerställer kvalitet och patientsäkerhet. Validering, en gång en stabil men tung process, är idag på väg att bli både smartare och mer dynamisk.
En av dem som driver utvecklingen framåt är Henrietta Vinnerås, Senior Advisor och QA-Manager på AFRY. Med över 25 års erfarenhet inom industriell mikrobiologi, renrumsprocesser och kvalitetsledning arbetar hon med att hjälpa företag hitta balansen mellan regulatorisk trygghet och innovation. Här delar hon sina insikter om hur validering kan utvecklas för att möta framtidens krav.
När validering går från tradition till innovation
Många Life Science-bolag känner igen situationen: efter ett omfattande kapacitetshöjningsprojekt, som pågått i månader, ibland år, står den nya högautomatiserade fyllningsmaskinen äntligen på plats i renrummet. Förväntningarna är höga, och teamet ser fram emot att integrera utrustningen i den reguljära tillverkningen.
Men innan maskinen kan tas i drift återstår ett avgörande steg – att säkerställa att maskinen fungerar för sitt användningsområde.
Validering är en hörnsten inom Life Science-industrin som säkerställer att processer, system och utrustning fungerar som avsett och uppfyller regulatoriska krav. Men i takt med att teknologin utvecklas och kraven på effektivitet ökar, har även valideringsstrategierna förändrats. Vi står nu inför ett paradigmskifte där traditionella metoder kompletteras – eller ersätts – av mer flexibla och riskbaserade angreppssätt, såsom lean validation.
Kvalitetssäkrad validering – en regulatorisk trygghet
Inom EU regleras validering inom läkemedelsproduktion av GMP (Good Manufacturing Practice), särskilt i Annex 15, som beskriver principer för kvalificering och validering av utrustning, processer och system. Validering ska visa att en process konsekvent ger ett resultat som uppfyller fördefinierade specifikationer och kvalitetskrav. Även andra riktlinjer finns, såsom FDA’s regler för produkter avsedda för den amerikanska marknaden.
Traditionell valideringsstruktur såsom V-modellen ger en robust ram för kvalitetssäkring, men kan vara resurskrävande och upplevas som stelbent. Därför har industrin börjat utforska alternativa metoder som bibehåller kvalitetssäkerheten men också ökar effektiviteten.
Lean validation som vetenskapligt och riskbaserat arbetssätt
Lean validation bygger på principerna i ICH Q9 och ASTM E2500, där fokus ligger på att använda vetenskaplig förståelse och riskbedömning för att styra sina valideringsinsatser. Istället för att validera allt på samma sätt prioriteras det som har störst påverkan på produktkvalitet och patientsäkerhet. Det innebär att våra resurser används där de gör mest nytta! Detta är ett smart synsätt som många myndigheter numera uppmuntrar. Samma ideologi finns även i GAMP5 och andra riktlinjer från organisationen ISPE.
FDA har ett initiativ för CSA (Computer System Assurance) för medicintekniska produkter vilket kan ersätta traditionell CSV (Computer System Validation) med en mer anpassningsbar och riskbaserad metod. Fokus ligger på att validera det som är kritiskt och som bedömts ha en hög risk. Om en funktion har en hög risk behövs helt enkelt mer rigorös testning och proportionellt behöver alltså lågriskfunktioner inte testas lika omfattande.
Riskbedömning är grunden för allt
Oavsett valideringsmetod är en väl genomförd riskbedömning avgörande. Den hjälper till att identifiera kritiska kontrollpunkter, definiera valideringsomfång och säkerställa att rätt nivå av verifiering och testning används. Genom att bygga in riskhantering i hela valideringsprocessen skapas en mer dynamisk och hållbar kvalitetssäkring. En väldokumenterad riskbedömning är också ett bra beslutsunderlag.
Riskbaserad validering innebär i korthet att vi:
- Identifierar och bedömer risker för produktkvalitet och patientsäkerhet.
- Använder vetenskaplig förståelse och befintlig kunskap.
- Skräddarsyr valideringsinsatser efter risknivå.
- Dokumenterar beslut, rationaler och genomför åtgärder.
Återanvändning för en smartare validering
En annan viktig aspekt av modern validering är möjligheten att återanvända tester och data, så kallad "leveraging". Genom att använda tidigare valideringsresultat, till exempel från leverantörer eller från initiala faser i kvalificerings- och valideringsarbetet, kan vi undvika dubbelarbete utan att kompromissa med kvaliteten.
Det är viktigt att förstå att detta inte innebär att vi tar otillåtna genvägar i valideringen. Tvärtom, det handlar om att använda befintlig kunskap på ett strukturerat och dokumenterat sätt vilket är helt i linje med regulatoriska förväntningar. Har vi exempelvis kontrollerat alla materialcertifikat för ytmaterialen på en fyllningsmaskin redan hos maskinens tillverkare behöver vi inte kontrollera ytmaterial och certifikat på nytt när maskinen levereras till oss, vi behöver endast säkerställa att certifikaten levereras tillsammans med dokumentationen för maskinen.
Trygghet genom smart och innovativ validering
Validering är inte ett hinder, det är en möjlighet. Genom att kombinera traditionella metoder med moderna, riskbaserade strategier kan Life Science-industrin uppnå hög kvalitet, regulatorisk efterlevnad och effektivitet. Lean validation, återanvändning av tester och riskbaserad dokumentation är inte farliga genvägar, de är smarta verktyg för att möta framtidens krav.
Att våga tänka nytt inom validering är inte bara tillåtet – det är nödvändigt. Vågar du föreslå lean validation för ditt nästa projekt?
