Scientist in a lab holding a glass bottle and a dropper

PAS-X

PAS-X är världens ledande MES (Manufacturing Execution System)

PAS-X utvecklades speciellt för läkemedelsindustrin och möjliggör papperslös tillverkning

På AFRY är vi experter på att implementera PAS-X, och vi har designat anpassade lösningar för några av de största globala läkemedelsföretagen. Vi tar ansvar för den elektroniska valideringen, utbildning för nyckelanvändare och go-live-aktiviteter. Genom kartläggning av komplexa arbetsflöden och materialflöden hittar vi rätt design för dina behov.

PAS-X-lösningar täcker alla viktiga faser i produktionen av farmaceutiska och bio-farmaceutiska produkter från processutveckling till kommersiell tillverkning och förpackning. Detta stöder alla större segment inom läkemedelsindustrin, såsom vaccin, biofarmaka, fasta ämnen och vätskor.

 

 

Produktinformation

Hur fungerar det? Arrow pointing right

En möjlighet för papperslös tillverkning

PAS-X tillhandahåller alla viktiga funktioner som behövs för effektiv tillverkning av läkemedel och bio-läkemedel. Programvaran är den ledande MES för läkemedels- och bio-läkemedelsindustrin. Den används av mer än 50 procent av de 30 ledande läkemedels- och bio-läkemedelsindustrin i världen och i mer än 1000 installationer över hela världen.

  • PAS-X är ett MES-system utvecklat för läkemedelsindustrin
  • Det låter dig ha ett standard IT-system
  • Funktionaliteten uppfyller lagkrav som:
    • EU:s GMP-riktlinjer GMP-bilaga 11 för riktlinjer för datoriserade system
    • FDA-riktlinjer 21 CFR del 11 och 21 CFR del 210/211.
  • Körber, utvecklarna av PAS-X, är DIN EN ISO 9001-certifierade.
  • Hög datakvalitet
  • Öppenhet
  • Spårbarhet

PAS-X utvecklades av Körber i Tyskland. Ta en titt på Körbers egen minutspresentation av PAS-X.

Funktionalitet och fördelar Arrow pointing right

Elektronisk Master Batch Record

  • Guidar operatörerna genom processer för att säkerställa att inga väsentliga åtgärder utelämnas
  • Begär signaturer från användare, antingen enkla eller dubbla och beroende på typ av användare (operatör, supportrar, tekniker).
  • Berättar och styr vilka varor som ska konsumeras och produceras.
  • Hanterar användarrättigheter. Det är bara möjligt att se dina egna rättigheter och du kan bara utföra åtgärder du är auktoriserad för.
  • Exempelvis någon med QA-rättigheter kan inte underteckna en operation som en operatör måste utföra.
  • Operatören kan inte använda objekt som har gått ut eller har fel artikelnummer
  • Du kan skapa manuella incidenter eller associera kommentarer

Elektronisk spårbarhet

  • Lätt att spåra bakgrunden av en batch
  • Streckkodssystem
  • Gör det onödigt att granska pappersbuntar, t.ex. för att hitta en specifik sats

Elektronisk batchpost

  • Fysiska operationer återspeglas i systemet och samlas in i en elektronisk batchpost.
  • Incidenter genereras automatiskt vid felhantering, som måste godkännas av QA.
  • Autentiseringsflöde styrt av användarrättigheter

Lagerhantering

  • Översikt över vilka artiklar som finns i lager
  • Fysiska lagringsåtgärder återspeglas i systemet via skanning av streckkoder
  • Kontroll av förbrukningsvaror genom säkerhetspunkt (påfyllning)
  • Kontroll av kylvaror etc.
Våra kunders största utmaningar Arrow pointing right

Vi märker att våra kunder efterfrågar:

  • Transparent planering för alla från lager till färdig produkt
  • En översikt över inventeringen
  • Färre manuella loggboksposter och batchpapper
  • Att vänja sig vid datadisciplin
  • Enklare spårbarhet

AFRY är certifierad PAS-X godkänd servicepartner

PAS-X-godkända servicepartners uppfyller alla krav i Körbers PAS-X-servicepartnerprogram. Huvudsyftet med programmet är att erbjuda våra kunder säker kvalitet och kompetens - genom våra pålitliga, erfarna och certifierade kollegor.

Certifieringen förnyas med jämna mellanrum för att säkerställa att alla servicepartners och deras kollegor är uppdaterade hela tiden.

MES_PASX

PAS-X Academy

AFRY arbetar hand i hand med Körber, som har utvecklat PAS-X. Av denna anledning får du tjänster av mycket högre standard och kvalitet än från tredjepartsleverantörer.

Nyanställda genomgår en strukturerad utbildning som består av utbildning från vår egen AFRY Academy och certifierad PAS-X-utbildning på Körber.

Vi är medvetna om att endast välutbildad personal säkerställer framgången för ditt PAS-X-projekt, och därför slutar träningen inte efter att våra anställda är certifierade. Våra nya medarbetare kommer därefter att ingå i ett mentorprogram där de får erfarenhet av PAS-X i fält tillsammans med våra erfarna PAS-X-ingenjörer.

Kontakt os

AFRY contact person generic image

Jens Gjerløv

Section Manager, Biotech Automation Copenhagen